Минздрав не предусмотрел закупку одобренного госкомиссией препарата от гепатита. Ранее ведомство жаловалось на его высокую цену и предложило выдать производителю — Gilead — принудительную лицензию
Рекомендация не попала в список
Регионы не смогут запросить на 2019 год для пациентов с ВИЧ и гепатитом С препарат софосбувир против гепатита, обращает внимание в письме (есть у РБК) министру здравоохранения Веронике Скворцовой международное движение «Коалиция по готовности к лечению», которое занимается упрощением доступа пациентов к препаратам для лечения ВИЧ и гепатита. Софосбувир рекомендовала добавить в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП) на 2019 год межведомственная комиссия, но Минздрав в вспомогательных материалах для заведения заявок на поставку лекарств не предусмотрел возможность заказа софосбувира на 2019 год.
Государство бесплатно обеспечивает пациентов с ВИЧ терапией против гепатита, поскольку это заболевание, как и туберкулез, — одна из основных причин смертности ВИЧ-инфицированных.
Софосбувир, применяемый в составе комплексной терапии для лечения вирусного гепатита С, как и препарат элсульфавирин [препарат против ВИЧ], был рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП на 2019 год, заметили эксперты «Коалиции по готовности к лечению». И хотя список ЖНВЛП на 2019 год еще не утвержден постановлением правительства, элсульфавирин в заявках уже есть, поэтому отсутствие софосбувира вызывает вопросы, заявил в разговоре с РБК руководитель отдела мониторинга «Коалиции» Алексей Михайлов.
Минздрав не ответил на запрос РБК о причинах невключения софосбувира в заявки.
Возможности бюджета
Во время обсуждения о том, включать или не включать софосбувир в ЖНВЛП, высказавшиеся эксперты заявили, что препарат необходим пациентам, следует из записи заседания комиссии, размещенной на YouTube. Директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина поддержала необходимость лечения пациентов этим препаратом, но указала, что цена, по которой препарат предлагают включить в ЖНВЛП, слишком высока. «Она не укладывается в возможности бюджета», — указала она. Кроме того, Максимкина предложила присутствующим представителям Федеральной антимонопольной службы и Министерства промышленности и торговли рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии производителю софосбувира — Gilead. Такой механизм позволит передать права на производство этого препарата какому-нибудь другому производителю, который сделает его дешевле.
Механизм принудительной лицензии еще не применялся в России, но в начале лета арбитражный суд Москвы удовлетворил требование российской фармацевтической компании «Натива» о выдаче ей лицензии на пользование патентом американской корпорации Celgene.
Софосбувир был зарегистрирован фармацевтической компанией Gilead на территории России в 2016 году. Препарат находится под патентной защитой, поэтому его не могут выпускать другие компании. В 2018 году средняя цена за пачку лекарства составляла около 217,6 тыс., подсчитали в «Коалиции по готовности к лечению». Производитель заявил о готовности снизить отпускную цену до 126 тыс. руб., если софосбувир будет утвержден в ЖНВЛП. На курс требуется три упаковки. Дозвониться до генерального директора российского офиса Gilead Игоря Рукавишникова РБК не удалось.
Рынок для препарата
Софосбувир был зарегистрирован в России два года назад, замечает Михайлов. «Интерфероны, которыми в России гепатит С пытаются лечить до сих пор, часто вызывают сильные побочные эффекты», — указал он. Это подтверждает председатель правления организации «Вместе против гепатита» Никита Коваленко. «Современные препараты для лечения гепатита, к которым относится софосбувир, позволяют пациентам не нарушать привычный режим жизни», — замечает эксперт.
Схемы лечения с софосбувиром для ВИЧ-положительных пациентов с гепатитом С рекомендованы ВОЗ, замечают в «Коалиции по готовности к лечению».
За 2018 год Минздрав потратил на препараты против гепатита в рамках закупок для ВИЧ-инфицированных пациентов 1 млрд руб. (из 20,3 млрд руб. на ВИЧ), подсчитали в «Коалиции». Из них 427,6 млн руб. были потрачены на пегилированные интерфероны, а остальные средства — на препараты прямого действия, среди которых бренд «Викейра», симепревир и даклатасвир.
Софосбувир предпочтительнее, чем другие препараты прямого действия, поскольку его применение практически не требует коррекции схем для лечения ВИЧ — согласно информации ВОЗ, софосбувир не имеет значимых лекарственных взаимодействий с основными препаратами для контроля вируса, рассказал РБК заведующий кафедрой госпитальной терапией №2 лечебного факультета РНИМУ им. Н.И.Пирогова Игорь Никитин. Кроме того, он подходит для всех генотипов вируса гепатита, а один из препаратов прямого действия, которые закупает Минздрав, предпочтительнее применять совместно с софосбувиром, заметил он.
Что такое ЖНВЛП
ЖНВЛП — это список лекарств, которые закупает государство для льготных категорий граждан и для больниц. Цены на эти медикаменты регулируются — они не должны стоить больше, чем утвердил для производителей Минздрав. В перечень входят такие популярные препараты, как ацетилсалициловая кислота (аспирин), ибупрофен («Долгит», «Нурофен», «Миг 400»), парацетамол. Кроме того, в него включены дорогие лекарства, например для лечения ВИЧ-инфекции, онкологических и генетических заболеваний. По данным аналитической компании DSM, на ЖНВЛП приходится 49% всего фармрынка.
Подробнее на РБК
